Das Hinweisgeberschutzgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2023))

Sander A

Das Hinweisgeberschutzgesetz / Hinweise zur Umsetzung in pharmazeutischen Unternehmen · Sander A · Sander und Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.

4. AMG-Änderungsgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 832 (2017))

Jung F | Sander A

4. AMG-Änderungsgesetz / Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen · Jung F, Sander A · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Antikorruptionsgesetz und Drittmitteleinwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1051 (2002))

Sander A

Antikorruptionsgesetz und Drittmitteleinwerbung / Sander A
Antikorruptionsgesetz und Drittmitteleinwerbung (BGH, Urteil vom 23. Mai 2002, Az.: 1 StR 372/01) Zum Konflikt zwischen Drittmitteleinwerbung, die zu den Dienstpflichten bestimmter Amtsträger gehört, und dem Straftatbestand der Vorteilsannahme hat der erste Strafsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) grundlegende Feststellungen getroffen. Danach soll für das Feld der Wissenschaft und Forschung ein einschränkendes Verständnis des Tatbestandes der Strafnorm gelten. „Die aus systematischen Gründen und im Interesse der Einheit der Rechtsordnung vorzunehmende Einschränkung des Anwendungsbereichs setzt aber nicht nur voraus, daß Fördermittel von Produktlieferanten eingeworben werden, die dem sachlichen Gehalt nach Drittmittel sind und der Förderung von Forschung und Lehre dienen. Erforderlich ist weiter im Interesse des Schutzgutes der Strafvorschrift (Vertrauen in die Sachgerechtigkeit der Entscheidungen) die Offenlegung, also die Anzeige der Mitteleinwerbung und ihre Genehmigung in dem hochschulrechtlich dafür vorgesehenen Verfahren“. Da dort, wo Produktlieferanten Forschung und Lehre durch Zuwendungen fördern oft die Höhe der Förderung auch von Umfang und Intensität der geschäftlichen Beziehungen zum Zuwendungsempfänger abhängt, bis hin zu Umsatzorientierung oder gar zur Umsatzabhängigkeit, kann sich für den Hochschullehrer, der dienstlich zur Einwerbung solcher Mittel angehalten ist, ein Spannungsfeld zum strafbewährten Verbot der Vorteilsannahme ergeben. Straftatbestand und die hochschulrechtlich verankerte Aufgabe der Drittmitteleinwerbung sind deshalb in einen Einklang zu bringen, der dem Gedanken der Rechtssicherheit und dem Schutzgut der Strafvorschrift angemessen Rechnung trägt. Der Wertungsgleichklang zwischen hochschulrechtlicher Aufgabenstellung und der Strafvorschrift über die Vorteilsannahme ist auf der Tatbestandsebene, nicht auf der Rechtfertigungsebene (Genehmigung) zu suchen. Die Rechtfertigungsbestimmung greift nämlich nicht, wenn die eingeworbenen Mittel gefordert worden sind. Deshalb sei bei der Auslegung des vom Tatbestand geforderten Beziehungsverhältnisses zwischen Vorteil und Diensthandlung zu berücksichtigen, daß dieses Beziehungsverhältnis auch durch eine vom Dienstherrn an sich erwünschte und grundsätzlich genehmigte Einwerbung von Drittmitteln beeinflußt und geprägt wird. Im Vordergrund steht nach Maßgabe der spezifischen gesetzgeberischen Wertung für diesen Bereich dann nicht, daß die Fördermittel „als Gegenleistung“ für eine Diensthandlung gewährt werden, sondern daß sie zur Förderung von Forschung und Lehre eingeworben, angenommen und eingesetzt werden. Allerdings erfordere dies, daß das für die Einwerbung solcher Drittmittel hochschulrechtlich vorgeschriebene Verfahren eingehalten und nicht umgangen wird. Es müssen ein größtmögliches Maß an Durchschaubarkeit (Transparenz) und die Gewährleistung der Kontrollmöglichkeiten sichergestellt werden. Die Kontrolle wird durch Dokumentation und institutionelle Befassung von Aufsichtsinstanzen, namentlich über Anzeige- und Genehmigungspflicht erreicht. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie hat in Hinweisen zur „Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzten in medizinischen Einrichtungen“*)die Einhaltung des Transparenzprinzips, mithin eine verstärkte Involvierung der Leitungen der medizinischen Einrichtungen empfohlen. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): *)„Antikorruptionsgesetz - Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzten in medizinischen Einrichtungen“, A. Sander u. A. Epp, ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002